八环药业 专注国际化高标准CMOCDMO服务

专注国际化高标准CMO/CDMO服务

注射剂研发与商业化：专注国际化高标准二十余年

八环药业为国家级高新技术企业，，遵循美国FDA、、、欧盟EMA和中国NMPA现行质量规范，，，，采用国际高标准建设和运营。。我们专注于多肽原料药、、、客户定制肽、
、多肽制剂等产品的研发与商业化，，提供符合市场要求的全产业链服务，，包括高标准研发
、、注册申报与产业化的一站式服务
，，
，助力国内外客户快速发展，
，持续为患者提供高品质产品。。

CMO/CDMO服务优势
01.国际化高标准质量体系
注射剂车间已通过中国NMPA、、、、美国FDA、、欧盟EMA
、、、、巴西ANVISA、
、
、
、印尼BPOM、、、、巴基斯坦MOH等现场检查或认证
，，可支持中美欧等国家药品申报。。
。
02.领先的设计理念
全线封闭，
，，
，洁净区(A级、、、、B级
、、、C级、
、、D级)均为独立空调系统，，，覆盖所有核心区域，，，，A级RABS保护，，双B级区
，，，
，双轧盖机
，，水针和粉针更替无干扰
。
。
。
03.先进的关键设备
其关键生产设备、
、检验仪器均为先进的进口设备，，，，注射剂生产线采用德国、、、意大利、、、日本、、、瑞士/新加坡等成熟的自动化与过程控制技术
，，，有效防止人为差错。
。
。。

主营业务
提供“小试-中试-商业化”综合“一站式”CMO/CDMO服务:
★ 小容量注射剂
、、、
、冻干粉针剂(非终端灭菌，，，，西林瓶)，
，产线规格:2mL、、、
、6mL、
、10mL 
★ 大容量注射剂(非终端灭菌，，西林瓶)，，产线规格:100mL
★ 小容量注射剂(非终端灭菌，，，，卡式瓶)，，，产线规格:3mL
★ 注射剂处方工艺开发、、优化
★ MAH产品委托生产
★ 小批量临床样品生产(临床I-III期) 
★ 国内外法规市场注册
★ 承接原料药+制剂CDMO业务

研发中心实验室介绍

专业从事多肽原料药/制剂工艺开发、、
、
、多肽分析测试服务

八环药业研发中心与国内、
、外多家科研院所建立了紧密的合作关系，
，
，作为国家多肽创新药物公共实验中心
，，，目前建有国际领先、、国内一流的多肽药物合成、、纯化、
、、、冻干、
、、质量研究
、、、、制剂研究及中试放大实验室等，，，
，约4500平方米。。。。
本公司引入国内外认可的质量管理体系，，，
，分析测试实验室以“零缺陷”通过FDA现场检查。。合规管理实验室有利于药物研发数据用于新药申请
，
，，确保用于临床前和临床试验的药物质量准确可控，，，，提高研发效率。
。。。

研发专业服务内容

多肽原料药工艺开发/制剂处方工艺开发、、产业化转移、
、
、多肽质量研究及分析测试

多肽结构确证服务    高级结构研究测试服务
杂质分离/鉴定服务    18角度激光光散射仪
全自动多肽合成系统    快速微波多肽合成系统
大容量纯化系统    非对称场流分离系统
质谱仪/液质联用仪    静电场轨道肼高分辨质谱仪
三重四极杆质谱仪    电感耦合等离子体质谱仪
气相色谱-质谱联用    离子肼色谱仪
粉末X射线衍射仪    DSC差示量热扫描仪
TGA热重分析仪    红外光谱仪
纳米粒度电位仪    多功能酶标仪
圆二色光谱仪    动态水蒸气吸附仪
超高压液相色谱    气相色谱
离子色谱                    水分测定仪

联系我们
CMO/CDMO服务 朱女士
联系电话
：0755-23257151/15986664193
电子邮箱：zhuning@sdewwo.com
联系地址
：深圳市坪山区坑梓金沙社区卢辉路2号

CMO/CDMO服务 田先生
联系电话：0755-26588083/15013786986
电子邮箱：tianjiangwei@sdewwo.com
联系地址：广东省深圳市龙华区观盛四路7号八环创新产业园

CDMO/研发服务 吕女士
联系电话：0755-26588000-8688/18588453708  
电子邮箱：lvboya@sdewwo.com
联系地址
：广东省深圳市龙华区观盛四路7号八环创新产业园